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生物製藥注射用水

產品詳情
一 、簡介
注射用水設備
環保注射用水設備注射用水是純化水經蒸餾所得 ,細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水質要求 ,可作為生物製藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑 。眾康環保注射用水設備主要包括注射用水製備 、循環儲存 、動態分配和工藝控製等主要模塊 。


二 、工藝流程
注射用水設備嚴格按照GMP 、FDA標準設計 ,產水水質符合2010版中國藥典 、美國USP37 、歐洲藥典EP7.0要求 ,工藝流程設計依據URS需求有所不同 。


三 、設備優勢
(1)全自動操作方式 ,防止人員誤操作帶來的生產損失 ;
(2)部件采用SS316L材質 ;
(3)帶PLC控製的CIP產品;
(4)記錄與保存清洗過程的參數與步驟 ;
(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性 ; 
(6)一體化設計可有效節省空間 ;
(7)實現生產和清潔的快速切換 ;
(8)巴氏消毒殺菌 ,清洗更徹底 ;
(9)多效蒸餾機 :整機管路連接全部采用自動焊接 ,按衛生級標準 ,閥門采用快卡連接 ,杜絕了注射用水的二次汙染 ;
(10)純蒸汽發生器 :PLC人機操作控製界麵 ,可0-100%自動調節至需要的產量要求 ;
(11)3D無死角設計 :注射用水係統潔淨管路滿足GMP3D要求 ,膠墊為PTPE/EPDM ,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5的坡度 ,設最低點為排放點,並以湍液狀態循環流動的貯存和輸送係統 ,防止微生物的滋生 ;
(12)完整的文件係統 :①文件符合GMP要求 ;②自動化控製係統可符合GAMP5 ;③3Q文件滿足製藥廠驗證的需要 。
(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水 。
(14)雙板換熱器 ,在純化水長時間循環過程中起到冷卻作用 。
(15)注射用水貯罐優先采用立式貯罐其次臥式貯罐 ,滿足輸送泵水位要求 ,科學設置罐內流速防止生物膜形成 。
(16)采用80℃以上保溫循環設計 ,防止用水係統微生物滋生和汙染 。
(17)配備帶電加熱(蒸汽加熱)呼吸過濾器 。
(18)罐底出水口加設錐形擋板以擴大采水麵 ,防止渦流 。
(19)貯罐接入采用氮氣保護 ,維持製藥用水儲存及分配係統正壓 ,防止外部回流汙染 。
(20)製藥用水輸送泵采用316L不鏽鋼製造(浸水部分) ,電拋光並鈍化處理。

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