Medische Hulpmiddelen
Validatie en routine controle van het productieproces en sterilisatie procedures van medische hulpmiddelen.
Het microbiologische laboratorium van RegiLabs is gevestigd in Ede, Nederland en biedt u uitgebreide ondersteuning voor de ontwikkeling, fabricage en definitieve marketing van uw medische hulpmiddelen. Daarnaast kunt u natuurlijk ook rekenen op jarenlange kennis betreffende sterilisatiediensten van ons moederbedrijf Isotron. De uitgebreide ervaring van RegiLabs in het valideren van sterilisatieprocessen en de expertise van Isotron bieden u dan ook een unieke en waardevolle combinatie. De hoge kwaliteit in de services van RegiLabs bij standaard, maar ook op maat gemaakte microbiologische testen verzekeren u van een veilige productvrijgave en een continue controle van uw producten. Waar uw bedrijf ook is gevestigd, RegiLabs garandeert u dat uw producten aan uw eisen voldoen.
Microbiologische testen en deskundig advies
U kunt met RegiLabs contact opnemen voor standaard microbiologische testen, maar zeker ook voor deskundig advies, het oplossen van uw problemen en het gezamenlijk ontwikkelen van methoden met betrekking tot microbiologische testen. Wij verzorgen en valideren een volledige reeks microbiologische testen voor u. Onderstaand een opsomming van onze belangrijkste aandachtsgebieden.
| Microbiologische Service |
Methode 1 Validatie volgens ISO 11137-2 |
Methode VDmax25 Validaties volgens ISO 11137-2 voor enkel- of meervoudige productiepartijen |
Versnelde verouderingstesten volgens ASTM F1980-07 "Standard guide for accelerated aging of sterile barier systems for medical devices" |
Routine microbiologische laboratoriumtesten, zoals bijvoorbeeld bioburden testen, steriliteittesten en identificatie van micro-organismen. |
Omgevingscontrole voor productie- en cleanroom locaties |
Endotoxine / LAL testen |
Voor meer informatie, onze uitgebreide portfolio met diensten en om contact met ons op te nemen, kunt u hier klikken.
| Aanvullende Diensten |
Consultancy en training |
Troubleshooting op locatie |
Het uitvoeren van verificatie experimenten met Gammastraling door onze eigen Gamma installaties in Nederland, Duitsland, Frankrijk of in de UK |
Ondersteuning door het chemisch/farmaceutisch laboratorium in Utrecht, Nederland |
Uitgebreide expertise / gebruik van RegiLabs database |
Logistieke ondersteuning |
Industrie expertise
De RegiLabs locatie in Ede is ISO 9001/ISO13485/ISO11137-1/GMP gecertificeerd. Ook is deze locatie geďnspecteerd en goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
Mocht u specifieke vragen hebben, kunt u gebruik maken van ons contact formulier, zodat wij u onze oplossingen kunnen aanbieden.
|
Offerte aanvragen
